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健康元两药品拟纳入优先审评程序

2018-06-13 12:09

  中国证券网讯 健康元6月6日晚间公告,公司全资子公司深圳太太药业有限公司与控股子公司上海方予健康医药科技有限公司申报的盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液和公司全资子公司深圳市海滨制药有限公司申报的沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂,均进入国家食品药品监督管理局药品审评中心近日发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十九批)》名单。

  据介绍,盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液原研品种为Sunovion公司的Xopenex®,该药品于1999年4月在美国上市,用于预防和治疗哮喘及COPD。目前国内未有盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液产品上市。截至公告日,公司累计投入该项研发费用约375.42万元。

  沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂原研品种为葛兰素史克公司的舒利迭®,该药品于2003年在我国首次批准进口,用于可逆性阻塞性气道疾病的规律治疗,包括哮喘及慢性阻塞性肺病。根据IQVIA(原IMS)数据库,2017年该药品国内销售金额约8亿元。目前国内暂无仿制药品上市。截至公告日,公司累计投入该项研发费用约533.16万元。

  公告提示,药品研发具有周期长、风险高等特点,审评及临床试验的进度和结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性,上述产品也存在优先审评程序药品注册申请公示期被提出异议的风险,且能否成功上市及上市时间具有不确定性。(黄抒)

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